C部分-設(shè)計控件

820.30設(shè)計控件。

（a）一般。 （1）任何III類或II類設(shè)備的制造商，以及本節(jié)（a）

（2）款中列出的I類設(shè)備，均應(yīng)建立并維護控制設(shè)備設(shè)計的程序，以確保滿足設(shè)計要求。

（2）以下I類設(shè)備受設(shè)計控制：

i用計算機軟件自動化的設(shè)備；和

（ii）下表中列出的設(shè)備。

部分 設(shè)備

868.6810 導(dǎo)管，氣管支氣管抽吸。

878.4460 手套，外科醫(yī)生的。

880.6760 克制，防護。

892.5650 系統(tǒng)，涂藥器，放射性核素，手冊。

892.5740 來源，放射性核素遠(yuǎn)程治療。

（b）設(shè)計和開發(fā)計劃。 每個制造商應(yīng)建立并維護描述或引用設(shè)計和開發(fā)活動并定義實施責(zé)任的計劃。計劃應(yīng)識別和描述與提供或產(chǎn)生對設(shè)計和開發(fā)過程的輸入的不同組或活動的接口。隨著設(shè)計和開發(fā)的發(fā)展，應(yīng)對計劃進行審查，更新和批準(zhǔn)。

（c）設(shè)計輸入。 每個制造商均應(yīng)建立并維護程序，以確保與設(shè)備相關(guān)的設(shè)計要求適當(dāng)，并解決設(shè)備的預(yù)期用途，包括用戶和患者的需求。該程序應(yīng)包括解決不完整，模棱兩可或矛盾要求的機制。設(shè)計輸入要求應(yīng)形成文件，并應(yīng)由指定的個人進行審核和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)應(yīng)記錄在案，包括批準(zhǔn)要求的個人的日期和簽名。

（d）設(shè)計輸出。 每個制造商均應(yīng)建立和維護用于定義和記錄設(shè)計輸出的程序，以充分評估對設(shè)計輸入要求的符合性。設(shè)計輸出程序應(yīng)包含或參考驗收標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)確保識別出對于設(shè)備正常運行必不可少的那些設(shè)計輸出。設(shè)計輸出應(yīng)在發(fā)布前進行文件記錄，審查和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)應(yīng)記錄在案，包括批準(zhǔn)輸出的個人的日期和簽名。

（e）設(shè)計審查。 每個制造商均應(yīng)建立并維護程序，以確保在設(shè)備設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段計劃并進行對設(shè)計結(jié)果的正式書面審查。該程序應(yīng)確保每次設(shè)計評審的參與者均包括與所評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能的代表，以及對所評審的設(shè)計階段不負(fù)直接責(zé)任的個人以及所需的任何專家。設(shè)計評審的結(jié)果，包括設(shè)計的標(biāo)識，日期和進行評審的人員，應(yīng)記錄在設(shè)計歷史文件（DHF）中。

（f）設(shè)計驗證。 每個制造商應(yīng)建立并維護用于驗證設(shè)備設(shè)計的程序。設(shè)計驗證應(yīng)確認(rèn)設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求。設(shè)計驗證的結(jié)果，包括設(shè)計的標(biāo)識，方法，日期和執(zhí)行驗證的人員，應(yīng)記錄在DHF中。

（g）設(shè)計驗證。 每個制造商均應(yīng)建立并維護驗證設(shè)備設(shè)計的程序。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)在定義的操作條件下對初始生產(chǎn)單元，批次或批次或其等效產(chǎn)品進行。設(shè)計驗證應(yīng)確保設(shè)備符合定義的用戶需求和預(yù)期用途，并且應(yīng)包括在實際或模擬使用條件下對生產(chǎn)單元進行的測試。設(shè)計驗證應(yīng)酌情包括軟件驗證和風(fēng)險分析。設(shè)計驗證的結(jié)果，包括設(shè)計的標(biāo)識，方法，日期和執(zhí)行驗證的人員，應(yīng)記錄在DHF中。

（h）設(shè)計轉(zhuǎn)移。 每個制造商應(yīng)建立并維護程序，以確保將設(shè)備設(shè)計正確地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)規(guī)格。

（i）設(shè)計變更。 每個制造商應(yīng)在實施之前建立并維護識別，記錄，確認(rèn)或?qū)υO(shè)計變更進行適當(dāng)驗證，審查和批準(zhǔn)的程序。

（j）設(shè)計歷史文件。 每個制造商應(yīng)為每種類型的設(shè)備建立并維護DHF。DHF應(yīng)包含或引用必要的記錄，以證明設(shè)計是根據(jù)批準(zhǔn)的設(shè)計計劃和本部分的要求開發(fā)的。